為規范兒童（含嬰幼兒，以下稱兒童）化妝品申報與技術審評工作，依據《化妝品衛生規范》、《化妝品行政許可申報受理規定》等有關規定，制定本指南。
一、范圍
1.本(ben)指(zhi)南(nan)涉及(ji)的產(chan)品使用人群為年齡在12歲(sui)以(yi)下（含12歲(sui)）的兒童。
2.產(chan)品(pin)標簽（含產(chan)品(pin)說明書）的(de)文字或包裝上(shang)的(de)圖案(an)顯示(shi)為兒(er)童用產(chan)品(pin)的(de)，應按照兒(er)童產(chan)品(pin)要(yao)求(qiu)申報。
二、配方
1.應最大限度(du)的減少(shao)配方所用原料的品種。
2.選擇香精、著色劑(ji)、防(fang)腐劑(ji)及表面活(huo)性劑(ji)時，應堅(jian)持(chi)有效基礎上的少用(yong)、不用(yong)原則，同時關注其可能存(cun)在的潛在致(zhi)敏性。
3.兒(er)童(tong)產品配方(fang)不宜使用(yong)諸(zhu)如美白(bai)、祛斑(ban)、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發、染發、健美、美乳等功效(xiao)成分。
4.應選用有一(yi)定安(an)全使用歷(li)史的化(hua)妝品原料(liao)(liao)及技術，不鼓勵(li)使用如基因技術、納米材料(liao)(liao)等新(xin)技術新(xin)材料(liao)(liao)。
5.應(ying)了解配方所使用成(cheng)分的來源、組成(cheng)、雜質、理化(hua)性質、適(shi)用范圍、安全用量、注意事項等有關信息。
三、安全性
1.申報企業應對兒童化(hua)妝品的安(an)全性進行研究(jiu)與評價，確保產(chan)品使用安(an)全。
2.申報企業(ye)應根據兒(er)童的特(te)點，對兒(er)童化妝品及其所使用(yong)的原料進行(xing)特(te)定的安全性評估。
3.應結合產(chan)品(pin)的(de)使用(yong)方(fang)式（如用(yong)后是否沖洗(xi)），加強對配(pei)方(fang)中使用(yong)香精、乙(yi)醇等有機(ji)溶劑、陽(yang)離子表面活性(xing)(xing)劑以及透(tou)皮促進劑等原(yuan)料(liao)的(de)兒童化妝品(pin)的(de)安全性(xing)(xing)風(feng)險評(ping)估。
四、申報
1.應按照(zhao)《化妝品(pin)行政(zheng)許可申報受理規定》的要求進(jin)行申報。
2.作為(wei)兒(er)童使用產品的(de)申報資料，應(ying)包括基于安全(quan)性考慮的(de)配方設計原(yuan)則（含配方整(zheng)體分析(xi)報告）、原(yuan)料的(de)選擇原(yuan)則和要(yao)求、生產工藝及質量控制等內容。
3.配方整體分析報告應從安全性角度結合配方所使用原料進行分析，為便于申請人申報，本指南提供了兒童化妝品配方設計原則與配方整體分析報告示例作為參考，詳見附件。
五、審評
（一(yi)）對于申(shen)請人提交申(shen)報資料的完(wan)整性、合理性和科學性進行(xing)審評：
1. 提供(gong)的申(shen)報資(zi)(zi)料(liao)(liao)應齊全，并符合有關資(zi)(zi)料(liao)(liao)要求；
2. 產品中(zhong)文名稱、標(biao)簽及說(shuo)明(ming)書中(zhong)應標(biao)注“適用于(yu)兒童”等(deng)說(shuo)明(ming)性用語；
3. 對于(yu)兒(er)童使用的產品，應在外包裝上標(biao)注“適(shi)用于(yu)兒(er)童，必須在成人監(jian)護下使用”等警示(shi)用語；
4. 兒童產品(pin)(pin)及其所用的原料應符合《化妝品(pin)(pin)衛生(sheng)規范》的相(xiang)關要(yao)求；
5. 兒(er)童化(hua)妝品(pin)的檢驗項目按照《化(hua)妝品(pin)行(xing)政許可(ke)檢驗規(gui)范》進行(xing)，產品(pin)應(ying)無皮膚及眼刺激性(xing)，無光毒性(xing)，無變態反應(ying)性(xing)；
6. 兒(er)童化妝品菌落總數不(bu)得大于500CFU/mL或500CFU/g；
7. 配(pei)(pei)方設計原(yuan)則（含配(pei)(pei)方整(zheng)體分析報(bao)(bao)告）、原(yuan)料的選(xuan)擇原(yuan)則和(he)要求、生產(chan)工(gong)藝(yi)及質量(liang)控制等(deng)內(nei)容應(ying)針對申(shen)報(bao)(bao)產(chan)品(pin)進行闡述，不應(ying)與申(shen)報(bao)(bao)資料中的其他內(nei)容（如(ru)標簽(qian)、配(pei)(pei)方、工(gong)藝(yi)等(deng)）相矛盾。闡述的內(nei)容應(ying)科學、合(he)理，不應(ying)使(shi)用絕對化語言描述；
8. 配方整體分析報告的內容應完整，應結合配方所用原料進行分析。對涉及《化妝品衛生規范》中有限制要求的原料應結合限制要求進行闡述。
（二）經審評認為申報資料存在問題的，審評專家應根據化妝品監管相關規定和科學依據，提出具體意見。
（三）隨著科學研究的(de)發展，國家(jia)食品藥(yao)品監督管理局可對已經批準的(de)兒童化(hua)妝品進行安全性再評價(jia)。
本指南由國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管理局(ju)負責解釋。
本指(zhi)(zhi)南自(zi)2012年4月1日起施行(xing)。此前發布的兒(er)童(tong)化妝品申報與審評相關(guan)規(gui)定與本指(zhi)(zhi)南不(bu)一致(zhi)的，以本指(zhi)(zhi)南為準。
